Information

Hur bestämmer jag ett acceptabelt värde på $F_0$ vid sterilisering?

Hur bestämmer jag ett acceptabelt värde på $F_0$ vid sterilisering?



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Här är en exempelfråga:

Steriliseringsprocessen med fuktig värme används för att döda B.stearothermophilus genom att värma till 115 grader C och hålla i 30 minuter.

För B.stearthermophilus, det är givet att $D_{115} = 11$minuter och z=10 grader C.
Bestäm steriliseringsprocessens ekvivalenta tid vid 121 grader C. Är detta acceptabelt $F_0$ värde?

Genom att använda formeln $F_0 = Delta(t) cdot L$

jag hittade $F_0 = 7,5 $minuter.

Hur vet jag vad som är acceptabelt $F_0$ värde? Jag har fått höra att det är 15 minuter. Är det 15 minuter för ALLA steriliseringsmetoder eller finns det en metod för att beräkna detta regulatoriska krav på $F_0 = 15$ ?


6.12B: Frekvens för mikrobiell död

  • Bidragit av Boundless
  • Allmän mikrobiologi på Boundless

Graden av mikrobiell död kan bestämmas. Det är viktigt för att ta fram standardprotokoll för desinfektion som kommer att underlätta steriliseringsrutinen i många industrier. Målet är att ta reda på vad som är den minsta tid som krävs för att uppnå acceptabel steriliseringsnivå för ett specifikt ändamål. Det dödande medlet kan vara olika (t.ex. värme, kemikalie med viss koncentration) beroende på den specifika applikationen.

När den dödande faktorn är värme, kan frasen termisk död användas. Termisk dödstid är ett begrepp som används för att bestämma hur lång tid det tar att döda en specifik bakterie vid en specifik temperatur. Det utvecklades ursprungligen för konservering av livsmedel och har funnit tillämpningar inom kosmetika och för att producera salmonellafritt foder för djur (t.ex. fjäderfä och läkemedel).

Figur: Dödskurva för C. botulinum: Denna kurva visar DR-värdet (12,6 sekunder) och 12-D-reduktionen (151 sekunder) för C. botulinum. Det dödande medlet är värme vid 121ºC.

Inom livsmedelsindustrin är det viktigt att minska mängden mikrober i produkter för att säkerställa korrekt livsmedelssäkerhet. Detta görs vanligtvis genom termisk bearbetning och att hitta sätt att minska antalet bakterier i produkten. Tid-temperaturmätningar av bakteriell reduktion bestäms av ett D-värde, vilket betyder hur lång tid det skulle ta att minska bakteriepopulationen med 90 % eller en logga10 vid en given temperatur. Denna D-värdesreferens (DR) punkten är 121&°C.

Z- eller z-värde används för att bestämma tidsvärdena med olika D-värden vid olika temperaturer med dess ekvation som visas nedan:

där T är temperatur i °C. Sådana dödskurvor kan fastställas empiriskt för alla bakteriedödande medel. Detta D-värde påverkas av pH i produkten där lågt pH har snabbare D-värden på olika livsmedel. D-värdet vid en okänd temperatur kan beräknas genom att känna till D-värdet vid en given temperatur förutsatt att Z-värdet är känt. Målet för minskning av konservering är 12-D minskning av Clostridium botulinum, vilket innebär att bearbetningstiden kommer att minska mängden av denna bakterie med 10 12 bakterier per gram eller milliliter. DR för C. botulinum är 12,6 sekunder. En 12D-reduktion tar 151 sekunder.


Sterilisering: Övervakning

Steriliseringsprocedurer bör övervakas med hjälp av biologiska, mekaniska och kemiska indikatorer. Biologiska indikatorer, eller sportester, är det mest accepterade sättet att övervaka sterilisering eftersom de bedömer steriliseringsprocessen direkt genom att döda kända mycket resistenta mikroorganismer (t.ex. Geobacillus eller Bacill arter). Men eftersom sportester endast görs en gång i veckan och resultaten vanligtvis inte erhålls omedelbart, bör även mekanisk och kemisk övervakning göras.

Mekaniska och kemiska indikatorer garanterar inte sterilisering, men de hjälper till att upptäcka procedurfel (t.ex. överbelastad sterilisator, felaktig förpackning) och utrustningsfel. Mekanisk och kemisk övervakning bör göras för varje sterilisatorladdning.

Mekanisk övervakning innebär att man kontrollerar steriliseringsmätarna, datorskärmar eller utskrifter och dokumenterar i dina steriliseringsprotokoll att tryck, temperatur och exponeringstid har nått de nivåer som rekommenderas av steriliseringstillverkaren. Eftersom dessa parametrar kan observeras under steriliseringscykeln kan detta vara den första indikationen på ett problem.

Kemisk övervakning använder känsliga kemikalier som ändrar färg när de utsätts för höga temperaturer eller kombinationer av tid och temperatur. Exempel inkluderar kemiska indikatortejper, remsor eller flikar och speciella märkningar på förpackningsmaterial. Kemiska indikatorresultat erhålls omedelbart efter steriliseringscykeln och kan därför ge mer aktuell information om steriliseringscykeln än ett sportest.

En kemisk indikator bör användas inuti varje förpackning för att verifiera att steriliseringsmedlet har penetrerat förpackningen och nått instrumenten inuti. Om den interna kemiska indikatorn inte är synlig från utsidan av förpackningen, bör även en extern indikator användas. Kemiska indikatorer hjälper till att skilja mellan bearbetade och obearbetade föremål, vilket eliminerar möjligheten att använda instrument som inte har steriliserats.

Använd inte instrumentpaket om mekaniska eller kemiska indikatorer indikerar otillräcklig bearbetning. Kemiska indikatorer bör inspekteras omedelbart när du tar bort förpackningar från sterilisatorn om lämplig färgförändring inte inträffade, använd inte instrumenten.

Nej. De två kategorierna av kemiska indikatorer är enparameter och multiparameter. En kemisk indikator med en enda parameter ger information om endast en steriliseringsparameter (t.ex. tid eller temperatur). Kemiska indikatorer med flera parametrar är utformade för att reagera på två eller flera parametrar (t.ex. tid och temperatur eller tid, temperatur och närvaron av ånga) och kan ge en mer tillförlitlig indikation på att steriliseringsvillkoren har uppfyllts. Kemiska indikatorer (oavsett vilken klass eller typ) verifierar inte sterilitet och ersätter inte behovet av sportestning varje vecka.

Food and Drug Administration (FDA) har fastställt att det finns en risk för infektion med dessa enheter på grund av deras potentiella misslyckande med att sterilisera dentala instrument och har krävt att deras kommersiella distribution ska upphöra om inte tillverkaren lämnar in en ansökan om godkännande på förhand. Om en pärlsterilisator används, tar tandvårdspersonalen risken att använda en tandutrustning som FDA har bedömt varken säker eller effektiv.

Ett luftborttagningstest är utformat för att upptäcka otillräckligt luftavlägsnande i förvakuumsterilisatorer. Luft som inte avlägsnas från steriliseringskammaren förhindrar ånga från att komma i kontakt med föremålen i en last och stör därför steriliseringen. Följ tillverkarens instruktioner för hur testet ska utföras och hur ofta det ska testas. Om en sterilisator misslyckas med luftborttagningstestet, bör sterilisatorn inte användas förrän den har godkänts av en sterilisatorreparationspersonal.

Ett sportest bör användas på varje sterilisator minst en gång i veckan. Användare bör följa tillverkarens anvisningar för hur man placerar den biologiska indikatorn i sterilisatorn. Ett sportest bör också användas för varje belastning med en implanterbar enhet. Helst bör implanterbara föremål inte användas förrän de testar negativa.

Om de mekaniska (t.ex. tid, temperatur, tryck) och kemiska (interna eller externa) indikatorerna tyder på att sterilisatorn fungerar korrekt, indikerar förmodligen inte ett enda positivt sportestresultat att steriliseringsapparaten inte fungerar. Andra föremål än implanterbara föremål behöver inte nödvändigtvis återkallas. Emellertid bör sterilisatorn tas ur bruk och steriliseringsdriftsprocedurerna bör granskas för att avgöra om operatörens fel kan vara ansvarigt. Sterilisatoroperatörer bör upprepa sportestet omedelbart med samma cykel som gav det positiva sportestet.

Om resultatet av det upprepade sportestet är negativt och driftsprocedurerna var korrekta, kan sterilisatorn tas i bruk igen. Om det upprepade sportestresultatet är positivt, använd inte steriliseringsapparaten förrän den har inspekterats eller reparerats och återinsatts med sportester i tre på varandra följande fullastade kammarsteriliseringscykler. När det är möjligt bör föremål från misstänkta laster som går tillbaka till det senaste negativa sportestet återkallas, lindas in och återsteriliseras. Resultat av biologisk övervakning och rapporter om steriliseringsövervakning bör dokumenteras.

Se tabell 12 i Riktlinjer för desinfektion och sterilisering i vårdinrättningar, 2008 för det föreslagna protokollet för att hantera en positiv biologisk indikator i en ångsterilisator.

Vanliga orsaker till misslyckad sterilisering

  • Felaktig rengöring av instrument
  • Protein- och saltrester kan isolera organismer från direktkontakt med steriliseringsmedlet och störa dess effektivitet.
  • Felaktig förpackning
  • Fel förpackningsmaterial för steriliseringsmetoden
  • För mycket förpackningsmaterial
  • Förhindrar penetrering av steriliseringsmedlets förpackningsmaterial kan smälta.
  • Fördröjer inträngning av steriliseringsmedlet.
  • Felaktig laddning av sterilisatorn
  • Överbelastning
  • Ingen separation mellan förpackningar eller kassetter, även utan överbelastning
  • Ökar uppvärmningstiden och fördröjer inträngningen av steriliseringsmedlet till mitten av sterilisatorladdningen.
  • Kan förhindra eller fördröja grundlig kontakt mellan steriliseringsmedlet och alla föremål i kammaren.
  • Felaktig timing och temperatur
  • Felaktig användning av sterilisatorn
  • Otillräcklig tid vid rätt temperatur för att döda organismer.

Modifierad från Miller CH och Palenik CJ (2010).

För varje steriliseringscykel, registrera typen av sterilisator och cykel som används lastens identifieringsnummer, lastinnehållet, exponeringsparametrarna (t.ex. tid och temperatur), operatörens namn eller initialer och resultaten av mekanisk, kemisk och biologisk övervakning.

Register över steriliseringsövervakning (mekanisk, kemisk och biologisk) bör bevaras tillräckligt länge för att följa statliga och lokala föreskrifter. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) upprätthåller inte information om tidsgränser för varje stat men ger ett exempel på 3 år i sina steriliseringsriktlinjer, vilket är den tidsram som används av Joint Commissions inspektionsbyrå.

Referenser

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute. Omfattande guide till ångsterilisering och sterilitetssäkring i vårdinrättningar. ANSI/AAMI ST79-2010 A1:2010 A2:2011 A3:2012 och A4: 2013. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2010.

Harte JA, Molinari JA. Steriliseringsprocedurer och övervakning. I: Molinari JA, Harte JA eds. Cottone&rsquos praktisk infektionskontroll inom tandvård, 3:e uppl. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010148&ndash170.

Miller CH, Palenik CJ. Instrumentbearbetning. I: Miller CH, Palenik DJ, red. Infektionskontroll och hantering av farligt material för tandläkarteamet, 4:e uppl. St Louis: Mosby, 2010135&ndash169.


Hur kan man beskriva en värmeprocess? | Mikrobiologi

Uppvärmningsprocesser är varken enhetliga eller momentana. För att kunna jämföra den dödliga effekten av olika processer är det nödvändigt för oss att ha någon gemensam valuta för att beskriva dem. För appertiseringsprocesser är detta känt som F-värdet, en parameter som uttrycker den integrerade dödliga effekten av en värmeprocess i termer av minuter vid en given temperatur som indikeras av en sänkning.

En process kan ha ett F121 värdet på säg 4, vilket betyder att dess speciella kombination av tider och temperaturer motsvarar momentan uppvärmning till 121 °C, att hålla den temperaturen i fyra minuter och sedan svalna omedelbart, det betyder inte ens nödvändigtvis att produkten någonsin når 121 °C C.

F-värdet kommer att bero på £-värdet för den oroande organismen om z = 10 °C sedan 1 minut vid 111 °C har ett F121 = 0,1, om z = 5 °C är F121 värdet av samma villkor kommer att vara 0,01. Det är därför nödvändigt att specificera både z-värdet och temperaturen när du anger F. För sporer är z vanligtvis cirka 10 °C och F121 bestämt med detta värde betecknas F0.

För att bestämma F0 värde som krävs i en viss process måste man känna till D121 av målorganismen och antalet decimalminskningar som anses nödvändiga.

I denna övning har burken två mål, en säker produkt och en stabil produkt. Ur säkerhetssynpunkt i konserver med låg syrahalt (definierad som de med ett pH > 4,5) är Clostridium botulinum det viktigaste problemet. Den allmänt accepterade lägsta dödligheten för en värmeprocess som tillämpas på konserver med låg syrahalt är att den bör ge 12 decimaler i antalet överlevande C. botulinum-sporer (log N)0 — log N – 12).

Detta är känt som 12D eller botulinumkock. Om D121 av C. botulinum är 0,21 minuter så kommer en botulinumkock att ha ett F0 av 12 x 0,21 = 2,52 min. Effekten av att tillämpa en process med detta F0 till en produkt där varje burk innehåller en spor av C. botulinum (N0 = 1) kommer att vara att en spor kommer att överleva i en burk av var 10 12 .

Konserveringen har också som mål att producera en produkt som inte förstörs i en oacceptabelt hög hastighet. Eftersom förstöring är en mer acceptabel form av processmisslyckande än överlevnad av C. botulinum, behöver processdödlighetskraven med avseende på förstörande organismer inte vara så allvarliga. När man bestämmer vilken värmeprocess som ska tillämpas måste ett antal faktorer vägas upp.

(1) Vilka skulle vara de ekonomiska kostnaderna för en given försämringstakt?

(2) Vad skulle kostnaden bli för ytterligare bearbetning för att minska graden av förstörelse?

(3) Skulle denna ytterligare bearbetning leda till betydande förluster i produktkvalitet?

De flesta burkar skulle betrakta en acceptabel förstöringshastighet på grund av underbearbetning som ungefär 1 på 10 5 -10 6 burkar och detta kan normalt uppnås genom 5-6 decimalsminskningar i antalet sporer med potential att förstöra (USFDA använder 6D som deras måttstock). PA3679, Clostridium sporogenes används ofta som en indikator för processförstöring och har vanligtvis ett D121 ca 1 min.

Detta kommer att översättas till en process med ett F0 ett värde på 5-6 tillräckligt för att producera cirka 24-30 decimalminskningar i livskraftiga C. botulinum-sporer – långt över de minimala kraven för botulinumkokaren. Några typiska F0 värden som används i kommersiell konservering presenteras i tabell 4.4.

Efter att ha bestämt vilket F-värde som krävs är det nödvändigt att säkerställa att F0 värdet som faktiskt levereras av en viss uppvärmningsregim uppnår detta målvärde. För att göra detta bestäms produktens termiska historia under bearbetningen med hjälp av speciella burkar utrustade med termoelement för att övervaka produkttemperaturen.

Dessa måste vara placerade vid den långsammaste uppvärmningspunkten i förpackningen där F0 värdet kommer att vara ett minimum. Den exakta placeringen av den långsammaste uppvärmningspunkten och hastigheten med vilken dess temperatur ökar beror på burkinnehållets fysiska egenskaper. Värmeöverföring i fast föda som kött sker till stor del genom ledning som är en långsam process och den långsammaste uppvärmningspunkten är burkens geometriska centrum (Figur 4.5).

När vätskerörelse är möjlig i burken går uppvärmningen snabbare eftersom konvektionsströmmar sätts upp som överför värme mer effektivt. I det här fallet ligger den långsammaste uppvärmningspunkten på burkens centrala axel men närmare basen.

Den långsammaste uppvärmningspunkten är inte alltid lätt att förutse. Det kan förändras under bearbetning som i produkter som genomgår en sol-gel-övergång under uppvärmning, vilket ger en bruten värmekurva som visar en fas av konvektionsuppvärmning följt av en av konduktiv uppvärmning. I de flesta fall sker uppvärmning genom ledning men vissa burkinnehåll visar varken ren konvektion eller ren ledningsvärmning och den långsammaste uppvärmningspunkten måste bestämmas experimentellt.

Rörelse av material inuti burken förbättrar värmeöverföringen och kommer att minska processtiden. Detta utnyttjas i vissa typer av konserveringsretorter som omrör burkarna under bearbetning för att främja turbulens i produkten. F-värdet kan beräknas från en produkts termiska historia genom att tilldela en dödlig hastighet till varje temperatur på värmekurvan. Dödlig frekvens, Z,R vid en viss temperatur är förhållandet mellan den mikrobiella dödligheten vid den temperaturen och dödligheten vid referenstemperaturen för dödlig frekvens.

Använd till exempel 121 °C som referenstemperatur:

där LR är dödligheten vid 121 °C. Eftersom

och ersätter T1, = 121°C

Dödliga rater beräknade på detta sätt kan erhållas från publicerade tabeller där LR kan avläsas för varje temperatur (från ca 90 0 C och uppåt) och för ett antal olika z-värden (tabell 4.5). Nuförtiden är detta dock onödigt eftersom hela processen med F-värdesberäkning tenderar att vara datoriserad.

Total dödlighet är summan av de individuella dödlighetshastigheterna över hela processen, till exempel 2 minuter vid en temperatur vars LR är 0,1 bidrar med 0,2 till F0 värde, 2 minuter vid ett LR av 0,2 bidrar med ytterligare 0,4, och så vidare. Ett annat sätt att uttrycka detta är att området under en kurva som beskriver en kurva av dödlighet mot tid ger den totala processen dödlighet, F0 (Figur 4.6).

Denna procedur har inbyggda skyddsåtgärder. Om den långsammaste uppvärmningspunkten får en lämplig behandling kommer dödligheten av processen på andra ställen i produkten att överstiga detta. En ytterligare säkerhetsmarginal införs genom att endast beakta processens uppvärmningsfas, kylfasen, även om den är kort, kommer också att ha en viss dödlig effekt.

Processbekräftelse kan också uppnås genom mikrobiologiska tester där inokulerade förpackningar genomgår värmeprocessen och förstörings-/överlevnadsgraden bestäms. Värmepenetrationsstudier ger dock mycket mer exakt och användbar information eftersom inokulerade förpackningar är föremål för kulturvariationer som kan påverka resistens och även återhämtningsmönster.

En förändring i någon aspekt av produkten eller dess beredning kommer att kräva att värmeprocessen valideras på nytt och underlåtenhet att göra detta kan få allvarliga konsekvenser. Ett tidigt exempel på detta var skandalen i mitten av 1800-talet när enorma mängder konserverat kött levererades till Royal Navy ruttnade vilket ledde till anklagelsen om att köttet hade varit dåligt innan konservering.

Det visade sig att problemet uppstod eftersom burkar med en kapacitet på 9-14 lb användes istället för de ursprungliga 2-6 lb-burkarna. I dessa större burkar tog mitten av förpackningen längre tid att värma och nådde inte en temperatur som var tillräcklig för att döda alla bakterier. På senare tid innebar ersättning av socker med ett artificiellt sötningsmedel i hasselnötspuré att sporer av C. botulinum som överlevde den milda värmeprocessen som gavs till produkten inte längre hindrades från att växa av den minskade aw.


D VÄRDE, Z VÄRDE OCH F VÄRDE

Steril:- Fri från livsdugliga mikroorganismer.

Sterilisering:- Varje fysisk eller kemisk process som förstör alla livsformer, med särskilt hänsyn till mikroorganismer (inklusive bakterier och sporogena former), och inaktiverar virus.

Därför beskriver termerna “steril” och “sterilisering”, i en strikt biologisk mening, frånvaron eller förstörelsen av alla livsdugliga mikroorganismer. Med andra ord, de är absoluta termer: ett objekt eller system är antingen “sterilt” eller “icke-sterilt”. Förstörelsen av en mikrobiell population som utsatts för en steriliseringsprocess följer en logaritmisk progression. Därför ger endast en behandling av oändlig varaktighet den absoluta säkerheten att hela den mikrobiella populationen har förstörts och att systemet är sterilt. Att göra steriliseringsbehandlingens egenskaper mer drastiska (d.v.s. ökande tid och/eller temperatur) medför vanligtvis en försämring av produktens kvaliteter och ökar säkerligen processkostnaderna. Det är därför överens om att produkten är acceptabel som steril när sannolikheten att hitta en icke-steril enhet i ett steriliserat parti innebär en risk som är lägre än de övriga riskerna som är förknippade med användningen av själva produkten. Mer korrekt, inom läkemedelsindustrin måste vi, för att definiera en enhet som steril, kunna intyga, på statistisk basis relaterad till villkoren för beredning och sterilisering av den specifika produkten och den specifika satsen, att mindre än en enhet i en miljon utsätts för risken att inte vara steril.
Sannolikheten för att hitta en icke-steril enhet (PNSU = Probability of Non-Sterile Unit) måste därför vara lägre än 10 -6 .

UHT Aseptic Technology (Ultra High Temperature Sterilization):- En steriliseringsprocess definieras som en UHT-process (Ultra High Temperature), om produkten värmebehandlas i ett kontinuerligt flöde vid en temperatur på minst 135 ℃ under en mycket kort tid, aseptiskt förpackad i sterila behållare och har genomgått minsta kemiska, fysikaliska och organoleptiska förändringar i förhållande till svårighetsgraden av den värmebehandling som krävs för sterilisering.

Termisk dödstid (TDT):- Termisk dödstid är den tid som är nödvändig för att döda ett visst antal mikrober vid en specifik temperatur. Detta värde erhålls genom att hålla temperaturen konstant och mäta den tid som krävs för att döda antalet specificerade celler.

Decimalreduktionstid (D-värde):- D-värdet, som betecknar decimalreduktionstiden, är den tid som krävs vid en specifik temperatur och under specificerade förhållanden för att minska en mikrobiell population med en decimal. Decimalreduktionstiden beror på temperaturen, typen av mikroorganism och sammansättningen av mediet som innehåller mikroorganismen. Efter att en organism reducerats med 1 D, finns alltså endast 10 % av de ursprungliga organismerna kvar. Befolkningsantalet har reducerats med en decimal i räkneschemat. När man hänvisar till D-värden är det lämpligt att ange temperaturen som en underskrift till D. Till exempel reduceras en hypotetisk organism med 90 % efter exponering för temperaturer på 300F under 2 minuter, så D-värdet skulle skrivas som D300F = 2 minuter.

Det är ofta mer bekvämt att använda D-värdet som ett mått på hastigheten för mikrobiell inaktivering. D-värdet är den exponeringstid som krävs för att antalet överlevande ska ändras med en faktor 10 eller den tid som krävs för att uppnå en minskning av en log-cykel i överlevnadskurvan, med andra ord den temperatur eller strålning som krävs för att minska initial befolkning med 90 %. D-värdet kan uppskattas grafiskt se graf eller matematiskt från ekvationen

No = biobelastning av den valda bakterien

Nt= överlevande population efter en exponeringstid

D-värdet och K är specifika för varje uppsättning mikroorganismer och varje steriliseringsprocess. Således, med data för värmeinaktivering av mikrober visas temperaturen D121 ℃. För strålningsinaktivering anges d-värdet i termerna absorberad dos (kGy).

D-värde är den tid som krävs för att döda 90 % av sporerna eller vegetativa cellerna i en given mikroorganism vid en specifik temperatur i ett specifikt medium. D-värden kan bestämmas från överlevandekurvor när loggen för befolkningen plottas mot tiden, eller med formeln:

Där a = den initiala populationen och b = de överlevande efter ett tidsintervall

12D-processen:- Konserverad mat är mottaglig för organismens sporer Clostridium botulinum. Detta är organismen som orsakar botulism. Dessa bakteriesporer kan överleva många värmebehandlingsprocesser. Men i modern livsmedelsproduktion utsätts konserver för en tid/temperaturprocess som kommer att minska sannolikheten för överlevnad av de mest värmebeständiga C. botulinum-sporerna med 12 logs eller 12-D vid 250℉ (temperaturen som används i beräkningen av de flesta kommersiella 12-D-processer är 250℉, och D-värdet för denna organism vid 250℉ är 0,21 minuter). Denna process är baserad på antagandet om antalet överlevande sporer i en burk. Om vi ​​antar att det finns 10 överlevande sporer i en burk, så kan vi beräkna tiden för en 12-D-process att inträffa genom att använda följande formel:
  • F0 = D250(logga a – logg b), var a = initial population och b = slutlig population.
  • Så f0 = (0.21min.)(log 10 1 – log 10 -11 ), vi flyttar ner 12 loggvärden (1 – (-11)) = 12
  • Så f0 = (0,21 min.)(1 – (-11)), eller 0,21 x 12 = 2,52 minuter.

Enkelt uttryckt, (D-värde vid 250℉) x (12) resulterar i en 12-D process.

Z-värdet:- Z-värdet är ökningen eller minskningen av temperaturen som krävs för att minska eller öka decimalreduktionstiden med en decimal. Det är ett mått på förändringen i dödligheten med en förändring i temperaturen. Antalet grader Fahrenheit eller Celsius som krävs för att en termisk dödtidskurva ska passera 1 log-cykel. Detta är den temperaturökning som krävs för att minska den termiska dödstiden med en faktor 10. Z-värdet ger en indikation på den relativa påverkan av olika temperaturer på en mikroorganism, med mindre värden som indikerar större känslighet för ökande värme. Z-värdet erhålls genom att plotta logaritmerna för minst 2 D-värden mot temperatur eller med formeln:

Där T = temperatur och D = D-värde

Z-värdet för en organism är den temperatur, i grader Fahrenheit, som krävs för att den termiska destruktionskurvan ska flytta en logcykel. Medan D-värdet ger oss den tid som behövs vid en viss temperatur för att döda en organism, relaterar z-värdet en organisms resistens till olika temperaturer. Så, z-värdet tillåter oss att beräkna en termisk ekvivalensprocess, om vi har ett D-värde och z-värdet. Så, om det krävs en ökning med 10℉ för att flytta kurvan en log, så är vårt z-värde 10. Så då, om vi har ett D-värde på 4,5 minuter vid 150℉, kan vi beräkna D-värden för 160 ℉ genom att minska tiden med 1 log. Så vårt nya D-värde för 160℉ är 0,45 minuter. Detta innebär att varje 10℉ ökning av temperaturen kommer att minska vårt D-värde med 1 log. Omvänt kommer en temperaturminskning på 10℉ att öka vårt D-värde med 1 log. Så D-värdet för en temperatur på 140℉ skulle vara 45 minuter.

Steriliserande effekt eller dödlighet: – Den steriliserande effekten, som också kallas dödlighet eller dödsfrekvens, indikerar effekten av en värmebehandling, uttryckt som antalet decimalminskningar i antalet mikroorganismer.

F-värde: – F-värdet för en process är det antal minuter som krävs för att döda en känd population av mikroorganismer i ett givet livsmedel under specificerade förhållanden. Detta F-värde sätts vanligtvis till 12 D-värden för att ge en teoretisk 12 log-cykelreduktion av de mest värmebeständiga arterna av mesofila sporer i en burk mat. Till exempel, om det fanns 10 000 sporer av en sporart i en burk mat och en 12 D-process gavs, skulle de initiala 10 000 sporerna (10 4 sporer) reduceras till teoretiska 10 -8 levande sporer per burk, eller återigen i teorin, en levande spor per 108 burkar produkt (en spor per hundra miljoner burkar). För att hänvisa till det ursprungliga exemplet där D 240 var 1 min., skulle F-värdet för processen vara 12 min. eller F 240 = 12 min.

När F0 används utan en nedsänkt temperatur, antas 250℉. När symbolen F används antas ett z-värde på 18℉ med en exponeringstemperatur på 250℉. Den faktiska handläggningstiden en burk mat ges i en retort är alltid större än F-värdet på grund av värmepenetrationskrav. Industrin använder i stor utsträckning F-värden för att underhålla processer och för att ta fram nya scheman. Optimalt likställs de gamla och nya processerna med acceptabla F-värden. Två olika processer anses likvärdiga när processerna är lika effektiva med avseende på destruktion av en given mikroorganism.


DEFINITION AV “STERIL” OCH “STERILISERING”

Steril betyder fri från livsdugliga mikroorganismer.
Sterilisering avser alla fysiska eller kemiska processer som förstör alla livsformer, med särskild hänsyn till mikroorganismer (inklusive bakterier och sporogena former), och inaktiverar virus.

Därför beskriver termerna “steril” och “sterilisering”, i en strikt biologisk mening,
frånvaron respektive förstörelsen av alla livsdugliga mikroorganismer. I andra
ord, de är absoluta termer: ett objekt eller system är antingen “sterilt” eller “icke-sterilt”. Förstörelsen av en mikrobiell population som utsätts för en steriliseringsprocess följer en logaritmisk progression: endast en behandling av oändlig varaktighet kan ge den absoluta säkerheten att hela den mikrobiella populationen har förstörts och att systemet är sterilt.

Att göra betingelserna för steriliseringsbehandlingen mer drastiska (d.v.s. att öka exponeringstiden och/eller temperaturen) medför vanligtvis en försämring av produktens kvaliteter och ökar säkerligen processkostnaderna. Det är därför överens om att produkten är acceptabel som steril när sannolikheten att hitta en icke-steril enhet i ett steriliserat parti innebär en risk som är lägre än de andra riskerna som är förknippade med användningen av själva produkten.

Mer korrekt, inom läkemedelsindustrin måste man för att definiera en enhet som steril kunna intyga att mindre än en enhet på miljonen är utsatt för risken att inte vara steril. Sannolikheten för att hitta en icke-steril enhet (PNSU = Probability of Non Sterile Unit, eller SAL) måste därför vara mindre (som matematiskt värde) än 10−6.
.


Slutsatser

För handdesinfektion kan klorhexidin användas. På grund av de låga D-värdena bör dock koncentrationer högre än 0,4 % testas för att uppnå det uppsatta målet.

För desinfektion av instrument på medelnivå rekommenderades natriumdiklorisocyanurat (NaDCC) för stabiliserat pH-värde och låg korrosivitet för metallartiklarna.

För kritiska föremål rekommenderade vi den stabiliserade Minncare-blandningen av 0,2 till 0,35 % perättiksyra och 4–6 % väteperoxid, i enlighet med dessa riktlinjer.

Även om glutaraldehyd är bättre accepterad att användas i steriliseringsprocedurer än formaldehyd, kan båda desinfektionsmedlen användas under en kortare period än vad som rekommenderas i lagstiftningen.

Den förväntade effektiviteten av de studerade formuleringarna visar att de testade medlen kan rekommenderas för ytdesinfektionsändamål, som anges i ovanstående riktlinjer, och betonar vikten och behovet av att utveckla rutinmässiga och nya program för att utvärdera produktens användbarhet.


8. Indikatorkalibrering

Indikeringsanordningar som används i valideringsstudierna eller används som en del av övervakning eller omkvalificering efter validering måste kalibreras.

8.1 Fysiska och kemiska indikatorer bör testas för att visa adekvat förutbestämt svar på både tid och temperatur.

Detaljerade skriftliga testprocedurer och register över testresultat bör finnas tillgängliga.

8.2 Biologiska indikatorer bör testas enligt detaljerade skriftliga procedurer för livsduglighet och kvantifiering av provokationsorganismen och för tid/temperaturexponeringsrespons. Detta gäller indikatorer som antingen framställts internt eller som erhållits kommersiellt.

För kommersiella indikatorer bör ett testintyg för varje parti som anger partiets "D"-värde finnas tillgängligt. The quantitation is acceptable if the supplier's count has been qualified and periodically confirmed.

If biological indicators are prepared in-house, "D" value determinations and organism characterization are also required (refer to Sections 10 and 14). In conducting "D" value studies, the choice of media (pH, electrolytes, carbohydrates, etc.) and sample carriers (suspension in ampoules, paper strips, inoculated products and inoculation on solid carriers) should be consistent with the materials used in the sterilizer validation.

Records of the testing should be available.


1.4 Lethality of Heat During Heating and Cooling

Although by convention the sterilising effect of a process is expressed in standard units of minutes at 121.1 C (the symbol used is F o ). the product inside a can does not instantaneously reach processing temperature and in some cases of conduction heating, the temperature at the thermal centre of the can never reaches that of the heating medium (which need not be at 121.1 C) .This paradox is resolved by making use of a relationship which shows that the rate of change in the thermal destruction of bacteria (i.e. the rate of change in their D values) is logarithmic around temperatures commonly used in heat sterilisation. This means that the lethal rate of destruction at any temperature can be related to that at a reference temperature. This relationship is graphically represented . in Figure 2 which shows a thermal death time curve passing through 1 min at 121.1 C. This "phantom" curve shows that relative to the lethal rate of unity at 121.1 C the lethal rates at 91.1, 101.1, 111.1, 131.1, 141.1 and 151.1 C are 0.001, 0.01, 0.1, 10, 100 and 1 000, respectively.

The sterilising effect of a thermal process (the process F o value) can therefore be computed by integrating the combined lethal effect of exposure at all time/temperature combinations throughout the process. This means that a process that delivers an F o value of 2.8 min (the so called 12D process for Clostridium botulinum) is equivalent in . sterilising effect to heating the contents of the can to 121.1 C instantly, holding it at that temperature for 2.8 min, and then cooling it instantly. Similarly, a process for solid style canned tuna packed in 84 x 46.5 mm cans may have a target F o value of 10 min, which can be achieved by processing for 74 min at 116 C or 50 min at 121.1 C. With each process, however, the sterilising effect is the same as, and equivalent to, holding the can of tuna at 121.1 C for 10 min under conditions of instantaneous heating and cooling.


3 Answers 3

You find the critical F value from an F distribution (here's a table). See an example. You have to be careful about one-way versus two-way, degrees of freedom of numerator and denominator.

The F statistic is a ratio of 2 different measure of variance for the data. If the null hypothesis is true then these are both estimates of the same thing and the ratio will be around 1.

The numerator is computed by measuring the variance of the means and if the true means of the groups are identical then this is a function of the overall variance of the data. But if the null hypothesis is false and the means are not all equal, then this measure of variance will be larger.

The denominator is an average of the sample variances for each group, which is an estimate of the overall population variance (assuming all groups have equal variances).

So when the null of all means equal is true then the 2 measures (with some extra terms for degrees of freedom) will be similar and the ratio will be close to 1. If the null is false, then the numerator will be large relative to the denominator and the ratio will be greater than 1. Looking up this ratio on the F-table (or computing it with a function like pf in R) will give the p-value.

If you would rather use a rejection region than a p-value, then you can use the F table or the qf function in R (or other software). The F distribution has 2 types of degrees of freedom. The numerator degrees of freedom are based on the number of groups that you are comparing (for 1-way it is the number of groups minus 1) and the denominator degrees of freedom are based on the number of observations within the groups (for 1-way it is the number of observations minus the number of groups). For more complicated models the degrees of freedom get more complicated, but follow similar ideas.

The best way to think about the relationship between $F$, $p$, and the critical value is with a picture:

The curve here is an $F$ distribution, that is, the distribution of $F$ statistics that we'd see if the null hypothesis were true. In this diagram, the observed $F$ statistic is the distance from black dashed line to the vertical axis. The $p$ value is the dark blue area under the curve from $F$ to infinity. Notice that every value of $F$ must correspond to a unique $p$ value, and that higher $F$ values correspond to lower $p$ values.

You should notice a couple of other things about the distribution under null hypothesis:

1) $F$ values approaching zero are highly unlikely (this is not always true, but it's true for the curve in this example)

2) After a certain point, the larger the $F$ is, the less likely it is. (The curve tapers off to the right.)

The critical value $C$ also makes an appearance in this diagram. The area under the curve from $C$ to infinity equals the significance level (here, 5%). You can tell that the $F$ statistic here would result in a failure to reject the null hypothesis because it is less than $C$, that is, its $p$ value is greater than .05. In this specific example, $p=0.175$, but you'd need a ruler to calculate that by hand :-)

Note that the shape of the $F$ distribution is contingent on its degrees of freedom, which for ANOVA correspond to the # of groups (minus 1) and # of observations (minus the # of groups). In general, the overall "shape" of the $F$ curve is determined by the first number, and its "flatness" is determined by the second number. The above example has a $df_1 = 3$ (4 groups), but you'll see that setting $df_1 = 2$ (3 groups) results in a markedly different curve:

You can see other variants of the curve on Mr. Wikipedia Page. One thing worth noting is that because the $F$ statistic is a ratio, large numbers are uncommon under the null hypothesis, even with large degrees of freedom. This is in contrast to $chi^2$ statistics, which are not divided by the number of groups, and essentially grow with the degrees of freedom. (Otherwise $chi^2$ is analogous to $F$ in the sense that $chi^2$ is derived from normally distributed $z$ scores, whereas $F$ is derived from $t$-distributed $t$ statistics.)

That's a lot more than I meant to type, but I hope that covers your questions!

(If you're wondering where the diagrams came from, they were automatically generated by my desktop statistics package, Wizard.)